随着辅助生殖技术（ART）的快速发展，人类辅助生殖培养用液作为胚胎和配子体外培养的核心介质，其质量直接关系到胚胎发育潜能和临床妊娠成功率。培养用液需提供与体内环境高度相似的理化条件、营养物质及生长因子，任何成分偏差或污染均可能导致胚胎发育异常、着床失败甚至流产。因此，建立严格的质量控制体系，通过科学检测手段确保培养用液的稳定性、安全性及有效性，是辅助生殖实验室质量管理的核心环节。
人类辅助生殖培养用液的检测涵盖理化特性、生物学安全性及功能性验证三大类：
1. 理化指标检测：包括pH值、渗透压、电解质浓度（如Na⁺、K⁺、Ca²⁺）、葡萄糖、氨基酸含量等，确保培养液与生理环境的一致性。
2. 微生物检测：需进行无菌试验、内毒素检测（LAL法）、支原体及病毒筛查，避免微生物污染导致胚胎损伤。
3. 功能性验证：通过胚胎培养试验评估培养液对胚胎发育率、囊胚形成率及细胞活力的支持能力。
4. 有害物质检测：包括重金属（铅、汞）、有机溶剂残留及外源性激素水平，保障配子与胚胎的生物安全性。
1. 理化分析方法：采用离子选择性电极法（ISE）测定电解质浓度，高效液相色谱法（HPLC）分析营养成分，渗透压仪检测溶液渗透压。
2. 微生物检测技术：运用膜过滤法结合微生物培养进行无菌试验，鲎试剂动态显色法检测内毒素，PCR技术筛查支原体DNA。
3. 生物效能试验：以小鼠胚胎或废弃人类胚胎进行体外培养，观察胚胎发育阶段、形态学评分及代谢组学指标。
4. 痕量分析技术：电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）用于重金属检测，气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析有机溶剂残留。
全球范围内主要遵循以下标准体系：
1. 国际标准：ISO 23162:2021《人类辅助生殖技术用培养液》规定了理化、微生物及功能测试要求；USP<71>无菌检查规范微生物限度标准。
2. 国内标准：《人类辅助生殖技术规范》（卫健委）明确培养液质控要求；YY/T 1438-2016《人类体外辅助生殖技术用培养液》细化检测指标与方法。
3. 行业共识：ESHRE（欧洲人类生殖与胚胎学会）和ASRM（美国生殖医学会）发布的实验室操作指南，对培养液批间一致性、稳定性验证提出具体要求。
4. 认证要求：通过ISO 9001质量管理体系认证的实验室需建立培养液接收检测、储存条件监控及有效期验证的标准化流程。
通过多维度检测与标准化管理，能够有效降低临床风险，为人类辅助生殖技术的安全实施提供关键保障。
